De EDB-trial

De EDB-trial is een prospectieve, multicenter, randomized controlled trial die de effectiviteit van endolymphatic duct blockage onderzoekt bij patiënten met unilaterale, oncontroleerbare Ménière. Deze nieuwe techniek is voor het eerst beschreven in Canada. Aan deze techniek ligt de theorie ten grondslag dat het overschot aan endolymfe in het binnenoor afkomstig is uit de saccus endolymphaticus. De resultaten van deze eerste trial zijn veelbelovend: 95% van de patiënten was 2 jaar na de ingreep aanvalsvrij. De methodologie van de studie was echter niet foutloos, waarbij het ontbreken van blindering het grootste punt van kritiek is.

Deze EDB-trial is opgezet om de effectiviteit van EDB vast te stellen, en deze te vergelijken met endolymfatische saccusdecompressie, waarbij de ductus niet geclipt wordt. Zowel de patiënt als de arts die de follow-up verzorgt zullen geblindeerd blijven. Na de operatie worden patiënten 1 jaar gevolgd door middel van polibezoeken en een dagelijkse vragenlijst.

Meer informatie

Inclusie- en exclusiecriteria

Er zullen 74 patiënten deelnemen aan deze trial.

De inclusiecriteria zijn:

  • Definitieve, unilaterale Ménière volgens de diagnostische criteria van de Bárány Society (Lopez-Escamez, 2016)
  • Meer dan 3 patiëntgerapporteerde aanvallen in de 6 maanden voorafgaand aan inclusie, waarvan
    • minimaal 1 in de laatste 2 maanden voor inclusie
    • >18 jaar op het moment van inclusie
  • Niet in voldoende mate reagerend op meer conservatieve behandeling, waaronder minimaal 2 sessie van intratympanale injecties met corticosteroiden (dexamethason, methylprednisolon, triamcinolonacetonide)
  • Nederlandse zorgverzekering

Exclusiecriteria:

  • Comorbiditeit, zwangerschap of andere ziekte die mogelijk interfereert met de operatie of follow up volgens de zorgverlener
  • Actieve bijkomende neuro-otologische ziekten die lijken op Meniere (zoals vestibulaire migraine, vestibulopathie, TIA's)
  • Eerdere oorchirurgie voor Meniere (intratympanale injecties vallen hier niet onder)
  • Taalbarrière
  • Actieve otitis media (met of zonder effusie)
  • Niet in staat of niet bereid DizzyQuest App te gebruiken
  • Niet in staat MRI met contrast te ondergaan (gadolinium allergie, claustrofobie, metaal in lichaam)
  • Doofheid aan het contralaterale oor

Vanaf het moment van inclusie vullen patiënten dagelijks een vragenlijst in via de DizzyQuest App. Deze bevat 31 vragen over functioneren op die dag.

Interventie

Deelnemers in beide armen van de studie onderzoek mastoïdectomie waarbij de ductus endolymphaticus wordt geïdentificeerd. Op de operatiekamer zijn twee artsen aanwezig: de KNO-arts die de follow-up verzorgt, en een arts die ervaren is in het verrichten van EDB. Na identificatie van de ductus endolymphaticus verlaat de arts die de follow-up verzorgt de operatiekamer. Vervolgens vindt randomisatie plaats.
Follow-upbezoeken vinden plaats 1 week, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Na elk bezoek ontvangt de patiënt via de email extra vragenlijst. Er vinden extra gehoortests en MRI-scans plaats. Ook krijgen alle patiënten vestibulaire rehabilitatietherapie bij een aangewezen fysiotherapeut. 


Ook krijgen alle patiënten vestibulaire rehabilitatietherapie bij een aangewezen fysiotherapeut. Voorwaarden is hierbij dat de fysiotherapeut scholing (scholing van Apeldoorns Duizeligheidscentrum (basisstudiedag of masterclass), NPI (fysiotherapie bij perifeer vestibulaire duizeligheid), NPI masterclass ‘Advanced Rehabilitation for Vestibular disorders and cervicogenic dizziness) en ervaring hebben bij het behandelen van vestibulaire klachten (minimaal 10 patiënten). Door de betrokken fysiotherapeut in het HagaZiekenhuis is tevens een trainingsprogramma samengesteld.
Binnen de fysiotherapie zullen patiënten, naast metingen ondersteunend voor het onderzoek, getraind worden aan de hand van vestibulaire revalidatie. De vestibulaire revalidatie zal, afhankelijk van de functiestoornissen en problemen in activiteiten, aan de hand van de volgende onderdelen worden ingericht:

  • vestibulaire habituatie: bewegingen worden bepaald met Motion Sensitivity Quotient
  • adaptatie-blikstabiliteit: stimulatie van visuele, oculomotorische en optokinetische systemen (oogvolgbewegingen, saccades) en daarnaast training van het visuo-vestibulair systeem (Herdman)
  • Balanstraining
  • Loopfunctietraining
  • Bij symptomen van angst adviezen met behulp van cognitieve gedragstherapie volgens Yardley
Deelnemende centra

De volgende centra nemen deel aan de EDB-trial:

  • HagaZiekenhuis, Den Haag: dr. H.M. Blom, drs. A.A. Schenck
  • Haaglanden Medisch Centrum, Den Haag: drs. J.M. Kruyt
  • Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden: prof. dr. P.P. van Benthem
  • Apeldoorns Duizeligheidscentrum, Gelre Ziekenhuis: dr. S.M. Winters
  • Beatrix Ziekenhuis, Gorinchem: dr. Y.E. Smulders
  • Maastricht UMC+: dr. R. van de Berg
  • Medisch Centrum Leeuwarden: dr. T. Peters
  • Wilhelmina Ziekenhuis Assen: dr. A.F. Holm
Potentiële deelnemer?

De inclusie is inmiddels voltooid en het is niet meer mogelijk patiënten te verwijzen voor de studie. Uiteraard zijn patiënten wel altijd welkom voor andere behandelingen voor Ménière, second opinions, etc.