De EDB-trial

De EDB-trial is een prospectieve, multicenter, randomized controlled trial die de effectiviteit van endolymphatic duct blockage onderzoekt bij patiënten met unilaterale, oncontroleerbare Ménière. Deze nieuwe techniek is voor het eerst beschreven in Canada. Aan deze techniek ligt de theorie ten grondslag dat het overschot aan endolymfe in het binnenoor afkomstig is uit de saccus endolymphaticus. De resultaten van deze eerste trial zijn veelbelovend: 95% van de patiënten was 2 jaar na de ingreep aanvalsvrij. De methodologie van de studie was echter niet foutloos, waarbij het ontbreken van blindering het grootste punt van kritiek is.

Deze EDB-trial is opgezet om de effectiviteit van EDB vast te stellen, en deze te vergelijken met een sham-operatie waarbij de ductus niet geclipt wordt. Zowel de patiënt als de arts die de follow-up verzorgt zullen geblindeerd blijven. Na de operatie worden patiënten 1 jaar gevolgd middels polibezoeken en een dagelijkse vragenlijst.

Meer informatie

Er zullen 84 patiënten deelnemen aan deze trial.

De inclusiecriteria zijn:

  • Definitieve, unilaterale Ménière volgens de diagnostische criteria van de Bárány Society (Lopez-Escamez, 2016)
  • Meer dan 3 patiëntgerapporteerde aanvallen in de 6 maanden voorafgaand aan inclusie, waarvan
  • minimaal 1 in de laatste 2 maanden voor inclusie
  • >18 jaar op het moment van inclusie
  • Niet in voldoende mate reagerend op meer conservatieve behandeling, waaronder minimaal 2 sessie van intratympanale injecties met corticosteroiden (dexamethason, methylprednisolon, triamcinolonacetonide)
  • Nederlandse zorgverzekering

Exclusiecriteria:

  • Comorbiditeit, zwangerschap of andere ziekte die mogelijk interfereert met de operatie of follow up volgens de zorgverlener
  • Actieve bijkomende neuro-otologische ziekten die lijken op Meniere (zoals vestibulaire migraine, vestibulopathie, TIA's)
  • Eerdere oorchirurgie voor Meniere (intratympanale injecties vallen hier niet onder)
  • Taalbarrière
  • Actieve otitis media (met of zonder effusie)
  • Niet in staat of niet bereid DizzyQuest App te gebruiken
  • Niet in staat MRI met contrast te ondergaan (gadolinium allergie, claustrofobie,
  • metaal in lichaam)

Vanaf het moment van inclusie vullen patiënten dagelijks een vragenlijst in via de DizzyQuest App. Deze bevat 31 vragen over functioneren op die dag.

Deelnemers in beide armen van de studie onderzoek mastoïdectomie waarbij de ductus endolymphaticus wordt geïdentificeerd. Op de operatiekamer zijn twee artsen aanwezig: de KNO-arts die de follow-up verzorgt, en een arts die ervaren is in het verrichten van EDB. Na identificatie van de ductus endolymphaticus verlaat de arts die de follow-up verzorgt de operatiekamer. Vervolgens vindt randomisatie plaats.

Na de operatie krijgen alle patiënten vestibulaire rehabilitatietherapie bij een aangewezen fysiotherapeut. Follow-upbezoeken vinden plaats 1 week, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Na elk bezoek ontvangt de patiënt via de email extra vragenlijst. Ook vinden extra gehoortests en MRI-scans plaats.

De volgende centra nemen deel aan de EDB-trial:

  • HagaZiekenhuis, Den Haag: dr. H.M. Blom, drs. A.A. Schenck
  • Haaglanden Medisch Centrum, Den Haag: drs. J.M. Kruyt
  • Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden: prof. dr. P.P. van Benthem
  • Apeldoorns Duizeligheidscentrum, Gelre Ziekenhuis: dr. S.M. Winters
  • Beatrix Ziekenhuis, Gorinchem: dr. Y.E. Smulders
  • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam: dr. R.M. Metselaar
  • Gelderse Vallei Wageningen: drs. J.W. Sepmeijer
  • Isala, Zwolle: dr. E.O. Laurens-Thalen
  • Maastricht UMC+: dr. R. van de Berg
  • Medisch Centrum Leeuwarden: dr. T. Peters
  • Radboud UMC: dr. H.P.M. Kunst
  • UMC Utrecht: prof. dr. R.J. Stokroos
  • Wilhelmina Ziekenhuis Assen: dr. A.F. Holm

Indien u een patiënt heeft die mogelijk in aanmerking komt voor deelname aan deze trial, kunt u hem of haar doorverwijzen naar een van de deelnemende centra.

Voor vragen kunt u contact opnemen met coördinerend onderzoeker Jet Schenck, via duizeligheid@hagaziekenhuis.nl